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2017年中药新药申请批准情况总结

时间:2018-1-24 来源: 作者: 阅读:

2017年中药新药申请批准情况总结

在过去的 2017年里,第一批通过化药一致性评价品种的公示让2017年具有了跨时代的意义,记录了国内仿制药开始由粗放型阶段向等同甚至替代原研阶段的过渡。作为中药领域的企业和从业者也应当充分认识、认可这种质变和方向,积极去思考如何完成中药的突破。言归正传,对2017年的中药注册申请批准情况进行总结。

一、2017年中药注册申请

图1  2017年中药注册申请情况


 由上可知,2017年中药注册申请情况依旧严峻,尤其是新药注册方面,临床申请36个(见表1),生产申请1个(成都百裕制药股份有限公司-银杏内酯原料,见2017年1~4月,飞不起来的中药新药研发),继续尴尬。

表1  2017年中药临床申请汇总表

序号 产品名称 企业名称 
1 七味癸宝颗粒 江苏康缘药业股份有限公司
2 JNSW10032 重庆秋纹生物技术有限公司
3 JNSW10032片 重庆秋纹生物技术有限公司
4 苏苏小儿止咳颗粒 武汉药谷科技开发有限公司
5 玉屏通窍片 石家庄以岭药业股份有限公司
6 补肾舒脊颗粒 北京中研同仁堂医药研发有限公司
7 丹知青娥片 天津中医药大学
8 加味没竭片 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院
9 三元乳癖消凝胶贴膏 山西丰源药业有限公司
10 益气固表丸 新疆维吾尔自治区中医医院
11 艾菲提蒙丸 新疆维吾尔自治区药物研究所
12 人工熊胆粉 中国医学科学院药物研究所
13 蒲地蓝消炎糖浆 济川药业集团有限公司
14 双参芎连颗粒 中国中医科学院西苑医院
15 芪英颗粒 北京中研同仁堂医药研发有限公司
16 消疹止痛凝胶 苏州玉森新药开发有限公司
17 小儿豉翘清热糖浆 济川药业集团有限公司
18 芪贞慢咽宁颗粒 扬子江药业集团有限公司
19 HMPL004-6599胶囊 和记黄埔医药(上海)有限公司
20 HMPL004-6599胶囊 和记黄埔医药(上海)有限公司
21 HMPL004-6599 和记黄埔医药(上海)有限公司
22 灯盏花素口崩片 云南白药集团股份有限公司
23 紫辛鼻鼽颗粒 江苏康缘药业股份有限公司
24 颐脑解郁颗粒 仲景宛西制药股份有限公司
25 小儿热毒平口服液 吉林金宝药业股份有限公司
26 小儿清疹口服液 山东康众宏医药科技开发有限公司
27 百令口服混悬液 杭州中美华东制药有限公司
28 连曲轻身消渴片 浙江九旭药业有限公司
29 天胡胶囊 四川乐乐药业科技开发有限公司
30 百苓痛风消颗粒 广州范厚堂医药科技有限公司
31 培土清心颗粒 广东省中医院
32 紫金化毒栓 江苏康缘药业股份有限公司
33 金黄凝胶 江苏康缘药业股份有限公司
34 补气通络颗粒 陕西步长制药有限公司
35 尼鲁帕感冒颗粒 新疆金世康药业有限公司
36 乳结消颗粒 河南太龙药业股份有限公司

注:红色部分品种为已发批件。


二、2017年中药批准情

    2017年中药新药批准生产共1个,为浙江康德药业集团有限公司的丹龙口服液,主要用于支气管哮喘。该品种亦为7.22自查目录品种,见致那些下落不明的中药品种

    2017年状态为“制证完毕”的中药临床申请总计42个,详见表2。经吾虎粗略统计,批准率约为80%。面对中药特色集中,药学研究思路和方法较为成熟和固定的现状,只要在药理毒理方面没有大的疏漏,不涉及注射液,临床申请批准率极高。

表2  2017年中药临床申请批准情况汇总表

序号 药品名称  注册分类  企业名称 
1 芪白平肺颗粒 中药6 江苏康缘药业股份有限公司
2 素帕日蜜膏 中药6.1 新疆维吾尔自治区药物研究所
3 小儿清疹口服液 中药6.1 山东康众宏医药科技开发有限公司
4 断金戒毒胶囊 中药6.1 云南明镜亨利制药有限公司
5 银黄滴丸 中药9 安徽九鼎医药科技有限公司
6 培土清心颗粒 中药6.1 广东省中医院
7 人参多糖注射液 中药7 珠海市星远科技有限公司
8 复方芪麻胶囊 中药6.1 广东省第二中医院(广东省中医药工程技术研究院)
9 柴黄利胆胶囊 中药6 石家庄以岭药业股份有限公司
10 天胡胶囊 中药6.1 四川乐乐药业科技开发有限公司
11 补气通络颗粒 中药6.1 陕西步长制药有限公司
12 松果菊苷 中药1 北京华医神农医药科技有限公司
13 脑清智明片 中药1 北京华医神农医药科技有限公司
14 莲松异搏停片 中药6.1 江西百神药业股份有限公司
15 咽喉宁口服液 中药6.1 苏州玉森新药开发有限公司
16 益经颗粒 中药6.1 南京大东医药科技有限公司
17 七芝胶囊 中药6.1 上海中耀生物科技有限公司
18 银杏龙七片 中药6 湖南方盛制药股份有限公司
19 双黄升白口服液 中药6.1 常熟雷允上制药有限公司
20 崩漏停颗粒 中药6.1 沭阳成桂医院
21 注射用肌萎灵冻干粉 中药6 石家庄以岭药业股份有限公司
22 脊痛宁片 中药6.1 天士力制药集团股份有限公司
23 菠萝叶酚胶囊 中药5 哈尔滨祥鸿制药有限公司
24 牵正丸 中药6.1 陕西中药研究所
25 双香退热口服液 中药6.1 天津市石天药业有限责任公司
26 连梅颗粒 中药6.1 广东新南方青蒿药业有限公司
27 腰肾膏巴布剂 中药8 佛山德众药业有限公司
28 复方山芪颗粒 中药6.1 广东双林生物制药有限公司
29 山金连软胶囊 中药6.1 山西黄河中药有限公司
30 脑络欣滴丸 中药5 山西德元堂药业有限公司
31 鼻敏胶囊 中药6.1 济南康众医药科技开发有限公司
32 咳敏胶囊 中药6.1 济南康众医药科技开发有限公司
33 咳畅颗粒 中药6.1 杭州王长根肝胆肾中医药科技有限公司
34 冠心伏寒颗粒 中药6.1 长春中医药大学
35 展筋活血膏 中药8 杨凌东科麦迪森制药有限公司
36 络痹通片 中药6 石家庄以岭药业股份有限公司
37 肺心宁胶囊 中药6.1 苏州玉森新药开发有限公司
38 艾溃灵口服液 中药6.1 河南同源制药有限公司
39 结肠炎栓 中药6.1 济南康众医药科技开发有限公司
40 梓醇 中药1 青海央宗药业有限公司
41 梓醇片 中药1 青海央宗药业有限公司
42 疏风止咳颗粒 中药6.1 北京中研同仁堂医药研发有限公司

注:整理自cde、药智网、米内网以及百度。



    2015-2017年以来,中药注册申请以补充申请为主,临床申请数量较少,生产申请已绝迹;临床申请批准率高,但生产申请批准数量三个指头就够用了。或许,过多去探讨中药的特色也不一定有实际意义,适者生存优胜劣汰的法则也不会为中医药网开一面。寻找特色,过程可控,突出疗效仍然是三大原则,需要不断思考和平衡。

    最后,希望中药新药研发在2018能有新的、切实可行的思路和方向,为整个中药产业带来活力。


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