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2018有望上市的38个新药抢先看:或产生12个重磅药物

时间:2018-1-24 来源: 作者: 阅读:

2018有望上市的38个新药抢先看:或产生12个重磅药物 


2017 年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了 46 个新药,其中 35 个是全球首次获批,欧盟批准了 51 个新药,其中 4 个是在全球首次获批,日本也批准了 23 个新药,其中 3 个是在全球首次获批。

尽管 2017 年收获满满,然而 2018 年等着上市的新药可能比 2017 年还要多。根据美国药品评价和研究中心(CDER)2017 年 12 月 6 日发布的“新药审评报告”分析,处在审评阶段的新药与 2017 年一样,同为 43 个,外加已率先在欧盟、日本或是中国提交了上市申请的新药以及计划在 2018 上半年提交上市申请的新药,2018年有望上市的产品有望达 40至50 个。

► 2018 年有望获批上市的 38 个新药。红色:潜在的重磅产品,O:orphan drug(孤儿药),P:priority review(优先审评),B:breakthrough therapy(突破性疗法),F:fast track(快速通道)

基于已收集到的资料证据,笔者汇总了 38 个有望在 2018 年上市的新药产品,其中有 12 个在 2022 年的销售额有望超过 10 亿美元,是非常值得保持关注的产品。这 12 个产品如下所示:

1、Bictegravir+恩曲他滨+替诺福韦

Bictegravir 是一种新型整合酶抑制剂。2017 年 8 月 31 日, 《柳叶刀》发表文章,报告了 Bictegravir+恩曲他滨+替诺福韦(BIC/FTC/TAF)VS Dolutegravir+恩曲他滨+替诺福韦(DTG/FTC/TAF)的抗病毒疗效对比。经过 48 周治疗,BIC/FTC/TAF治疗组病毒载量低于50拷贝的患者比例为92.4%(290/314),而 DTG/FTC/TAF组为 93.0%(293/315),两组间不存在显著差异(p=0.78),抗病毒疗效方面达非劣性要求,期间无任何个体产生耐药性。两组间不良事件发生频率和程度相似,但 BIC/FTC/TAF 组恶心发生率低于 DTG/FTC/TAF 组(10% VS 23%)[1]。

除此之外,与药物相关的整体不良反应BIC/FTC/TAF也明显低于DTG/FTC/TAF 组(26% VS 40%),与药物相关的呕吐发生率分别为(5% VS 17%)。这是一项非常有说服力的 III 期临床试验(NCT02607930),纳入患者总数达 631 名。众所周知,艾滋病患者需长期服药以控制体内病毒载量,服药周期可能长达数年,甚至数十年,因此除了疗效、耐药性外,不良反应也是影响一个产品成败的主要因素。

目前全球有 3500 多万名HIV病毒携带者,中国存活的艾滋病毒感染者也有 60 多万人,随着全球对艾滋病控制投入的不断加大,艾滋病治疗市场也得到高速发展,EvaluatePharma 估计,全球艾滋病市场将从 2016 年的 230 亿美元增加到 2022 年的 245 亿美元,而本品在 2022 年的销售额则有望达50.5 亿美元。因为是优先审评,处方药使用者付费法案(PDUFA)期限到 2018 年 2 月,是近期即将问世的重磅产品。

2、Erenumab 

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